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醫療器械工作程序目錄.docx 10頁

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醫療器械購進程序目的:建立一個醫療器械采購的標準操作,以保證采購行為的規范。范圍:適用于醫藥器械的采購的環節與行為。責任:采購員、質管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。程序采購計劃的制定程序業務部門計劃員根據實際區存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。采購計劃提交采購小組(業務部、營銷部、質量管理部、財務部人員組成)討論、修改、審定。質量管理機構對計劃所列器械合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保證能力進行審核。業務部門負責人審批后交各類別采購人員具體執行。臨時調整采購計劃、審批程序同1-4條。每月召開業務部門與營銷部門、質量管理部中心的聯合會議,溝通器械在銷售、使用儲運環節中的信息和存在問題,以便及時調整購進計劃。合格供貨單位的選擇程序 1.業務部門應協助質量管理機構建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2.首營企業按有關管理制度辦理審批手續。3.對擬采購的醫療器械,查看其合法的產品注冊證,了解供貨單位的質量保證能力和履行合同能力。4.對擬采購進口醫療器械,收集國外廠商在我國國家藥品監督管理局已注冊的證書,收集進口醫療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章。5.根據購貨計劃表,以"合格供貨方”檔案中擬出需采購醫療器械的生產和供貨單位。6相同品名、規格的產品應擇廠、擇優、就近進貨。(三)采購合同的簽訂程序1.各類別采購員應嚴格執行業務經營質量管理制度。2.標準合同應明確簽訂以下質量條款:產品應符合質量標準和有關質量要求;附產品合格證;產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求;進口產品應提供符合規定的證書和文件。3.與簽訂質量保證協議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄,對所定產品的質量有簡明約定。4.要求供貨方提供相應得產品質量標準,并明確產品的批號、生產日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。5.按《經濟合同法》簽訂一般合同條款。(四)首次經營品種的審批程序1.業務部門根據用戶和患者的需要及生產單位提供的產品資料,提出申請,填寫首次經營品種的審批表。①收集生產企業的"醫療器械生產許可證”、“醫療器械產品注冊證”;產品質量標準;法人授權委托書;業務代表身份證明,稅務登記證,物價批文②收集藥品說明書、樣品、首批到貨產品的出廠檢測報告單。以上資料需該生產企業的紅色印章。2.首次經營品種的審批表經業務部門、物價部門簽署意見后,連同收集的資料報質量管理機構審核。3.質管機構審核(必要時去現場考察),簽同意意見4.報分管質量經理審批、簽字。5.按采購程序執行二、首營企業、首次經營品種審批程序首次經營品種的審批程序1.業務部門根據用戶和患者的需要及生產單位提供的產品資料,提出申請,填寫首次經營品種的審批表。①收集生產企業的“醫療器械生產許可證”、“醫療器械產品注冊證”;產品質量標準;法人授權委托書;業務代表身份證明,稅務登記證,物價批文。②收集藥品說明書樣品、樣品、首批到貨產品的出廠檢驗報告單。以上資料需蓋生產企業的紅色印章。2.首次經營品種的審批表經業務部門、物價部門簽署意見后,連同收集的資料報質量管理機構審核。3.質量機構審核(必要時去現場考察),簽同意意見。4.報分管質量經理審批、簽字。5.按采購程序執行.三、醫療器械產品質量檢查驗收程序(一)目的:建立一個醫療器械質量檢查驗收崗位的標準操作程序,以保證醫療器械入區驗收制度的執行。(二)范圍:醫療器械質量檢查驗收崗位。(三)責任:采購員、驗收員、質管及部門負責人對實施本程序的負責。(四)程序:1驗收員憑通知醫療器械入區憑證(合同、銷退通知單、運單、有關證明文件等)對入區醫療器械逐批按《質量檢查驗收管理制度》和有關醫療器械質量標準進行驗收。2.驗收時,首先清點大件,要求到貨與入區憑證相符,然后對照入區憑證所列項目逐一核對品名、規格、數量、有效期、生產廠名、批號、一次性使用無菌醫療器械的滅菌批號、產品注冊證號、注冊商標、合格證等。3.按抽樣規定進行抽樣,并對抽樣品進行外觀質量檢查。4.驗收完畢后,對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽,及時填寫產品入區驗收記錄,做到完整、準確字跡清楚。5.醫療器械須到貨一個工作日內驗收完畢,特殊產品須半個工作日驗收完畢,電腦打出入區單,并簽名負責。6.如遇不符合要求的醫療器械或對其質量有疑問的醫療器械,堅決實行質量否決權,拒絕入區。填寫拒收報告單通知質量管理員進行復驗,憑復驗結果做出入區或退貨處理。四、醫療器械退貨處理程序(一)醫療器械進貨退出程序1.目的:建立一個醫療器械進貨退出的標準操作程序,以保證退貨管理制度的規范執行。2.范圍:適用公司所有進退產品。3責任:采購員、銷售員、報關員及其部門負責人對本程序負責。4程序4.1醫療器械進貨退出應征得供貨單位同意。4.2由采購人員填寫“

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