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《中國藥典》2015版.PDF 60頁

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《中國藥典》2015年版 非無菌藥品微生物限度標準(通則1107) 解析 楊曉莉 陜西省食品藥品檢驗所 2015年08月16日 主要內容 (一) USP、BP、JP等微生物限度標準的 介紹和對比 (二) 2015年版 “非無菌藥品微生物限 度標準(通則1107)”修訂內容 (三)2015年版“純化水” 微生物限度檢 查 (四)執行及制定藥品微生物限度標準注 意事項 (一)、USP、BP、JP微生物限度標準的 介紹、對比 1.美國藥典: <1111> >Microbiological Attributes of Nonsterile Pharmaceutical Product ? 按照給藥途徑制訂微生物限度標準 ? 沒有收載含藥材原粉的口服原料藥,也 沒用收載草藥 herbal ) ? 表1可接受的非無菌藥品的微生物限度標 準與EP7.0、JPX VI標準一致 ? 表2可接受的非無菌藥用輔料微生物限度 標準與EP7.0、JPX VI標準一致 ? 按照膳食補充劑管理,分為含中藥材和 不含中藥材兩大類,其中“含中藥材的” 微生物標準分7類。 美國藥典: <2023> >Microbiological Attributes of Nonsterile Nutrinal and Dietary Supplements 需氧菌總數 霉菌酵母菌總數 分類 控制菌 (cfu/g或 cfu mL) (cfu/g或 cfu mL) 耐膽鹽革蘭陰性菌不得過 5 3 3 1.干燥或粉末藥材 10 10 10 ; 沙門菌/10g 2.代煎煮藥材 105 103 大腸埃希菌/10g 4 3 3.粉末狀植物提取物 10 10 大腸埃希菌&沙門菌/10g 4.含植物藥材的膳食 4 3 10 10 大腸埃希菌&沙門菌/10g 補充劑 4 3 5.酊劑

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