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藥 品 不 良 反 應 事 件 報 告 表.doc 3頁

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 附表1                                         制表單位:國家食品藥品監督管理局 藥 品 不 良 反 應 / 事 件 報 告 表 新的□ 嚴重□一般□    醫療衛生機構□ 生產企業經營企業□ 個人□  編碼□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 單位名稱:                                                                                                                   : 出生日期:      民族 體重 (kg) 聯系方式 家族藥品不良反應/事件::   不良反應/事件 名  ::        /門診號(企業填寫醫院名稱) 不良反應/事件過程描述(包括癥狀、體征、臨床檢驗等)及處理情況: 商品名稱 通用名稱(含劑型,監測期內品種用*注明) 生產廠家 批號 用法用量 用藥起止時間 用藥原因 懷 疑 藥 品 并 用 藥 品 不良反應/事件的結果:     :      :    :    原患疾病: 對原患疾病的影響:         :              國內有無類似不良反應(包括文獻報道): 有□   關聯性評價 報告人:         肯定□        :         : :         : :         : 報告人職業(醫療機構):醫生□    用藥與不良反應/事件的出現有無合理的時間關系?         停藥或減量后,反應/事件是否消失或減輕?      再次使用可疑藥品后是否再次出現同樣反應/事件?         ◇嚴重藥品不良反應/事件是指有下列情形之一者: 引起死亡                             □ 致畸、致癌或出生缺陷                       □ 對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘           □ 對器官功能產生永久損傷                      □ 導致住院或住院時間延長                      □ ◇編碼規則: 省(自治區、直轄市)  市(地區) 縣(區) 單位    年代     流水號 □□         □□    □□   □□□□  □□□□   □□□□□ 注:省(自治區、直轄市)、市(地區)、縣(區)編碼按中華人民共和國行政區劃代碼填寫。   單位編碼第一位如下填寫:醫療機構1、軍隊醫院2、計生機構3、生產企業4、經營企業5。   個人報告單位編碼一欄填寫6000 ◇ 注:通用名稱一欄,首次獲準進口5年內的進口品種用*注明 國家藥品不良反應監測中心               藥品不良反應監測中心 通信地址:北京市崇文區法華南里11號樓二層   通信地址: 郵  編:100061                郵  編: 電   傳  E – mail :report@adr.gov.cn         E – mail: 新的、嚴重的藥品不良反應/事件病例報告要求 藥品生產企業報告要求 填報《藥品不良反應/事件報告表》; 產品質量檢驗報告; 藥品說明書(進口藥品還須報送國外藥品說明書); 產品注冊、再注冊時間,是否在監測期內(進口藥是否為首次獲準進口5年內); 產品狀態(是否是國家基本藥物、國家非處方藥、國家醫療保險藥品、中藥保護品種); 國內上年度的銷售量和銷售范圍; 境外使用情況(包括注冊國家、注冊時間); 變更情況(藥品成分或處方、質量標準、生產工藝、說明書變更情況); 國內外臨床安全性研究及有關文獻報道情況; 除第1、2項以外,其他項目一年之內如無變更,可以免報。

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